为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。一、现状和形势（一）取得的成绩“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。全生命周期监管不断强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。改革和完善疫苗管理体制，加强全流程、全生命周期监管。加强临床试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查和监督抽检，深入开展中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报...
2022-01-14 歌文达生物医药
2022年1月13日上午，浙江省药品监督管理局副局长陈魁、浙江省药学会理事长朱志泉带队调研浙江省药品MAH转化平台，与平台及代表会员企业和泽医药就MAH实践经验及存在的问题进行了深入探讨与沟通。杭州医药港党工委副书记、管理办公室主任卢建军出席了会议。MAH制度从2015年开始试点，2019年12月1日正式落地实施，浙江省药监局副局长陈魁提到，对监管机构来说，MAH制度还是一个新鲜事物，在我国仍处于“鼓励发展，政策配套”的阶段。但2年的实施已经可以看到MAH给整个行业带来了活力和变革，截至目前，浙江省已批准30多个B证（药品生产许可证）。当然在MAH实践过程中，还有很多值得探索和研究的环节，浙江省药品MAH转化平台（以下简称：平台）政策研究先行，通过扎实的课题研究为监管机构提供一定的数据支撑，是非常有意义的。座谈会上，浙江省药学会理事长朱志泉对平台提出要求，并期望平台未来在为政府服务方面发挥更大的作用。平台现已有1300余家会员企业，以服务全省医药产业、助力医药产业上市许可转化，促进医药经济发展为宗旨，是为药品上市许可持有人提供药品持证转化服务的非盈利性综合服务平台。后续，平台将加强MAH相关课题研究，为监管机构建言献策，共同...
2022-01-14 歌文达生物医药
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