岗位名称 | 岗位职责 | 任职要求 | 需求专业 |
质量研究员 | 及时了解最新的药品审评技术要求，负责审核药物研发过程中相关管理文件，包括SOP、方法学验证方案和报告、稳定性试验方案和报告； 负责药物研发质量研究工作，包括原料药及其制剂的质量标准建立、分析方法开发、分析方法验证和稳定性研究等； 负责药物研发过程中样品的分析检测工作，包括原辅料、中间体、成品和稳定性检测等，并及时合规完成实验原始记录和实验报告及复核等； 负责对研发过程中的物料、对照品、试剂、色谱柱等及时进行相关台账登记； 完成部门其它日常工作及上司安排的事务。
| 专科及以上学历，药物分析、仪器分析、分析化学等医药化工相关专业； 具备2年以上药物质量研究工作经验，了解国内药品研发注册申报的法规和流程，了解ICH等指导原则； 熟悉中国和欧美注册与GMP法规的要求，在国内知名大型医药企业有相关注册项目质量研究工作经验者优先。 能独立设计试验方案和指导开展质量研究工作，熟悉CTD申报资料； 专业理论基础扎实，自身有良好的实验操作能力，掌握常规分析设备的日常维护，熟练应用office等各办公软件； 具有良好沟通协调、解决问题和分析能力，责任心强、严谨认真的工作态度及敬业精神。
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药物分析、药物制剂、药物化学、药学、仪器分析、化工、制药工程等相关医药化工专业
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制剂研究员
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大学本科及以上学历，药物制剂、药剂学、制药工程等相关专业； 具备2年以上药物制剂研究相关工作经验，了解制剂研究工艺，具有一定的分析及解决工艺问题的能力，了解国内外研发指导原则及相关法律法规。 优选有注射剂研究经验，条件优秀者可放宽； 熟悉中国和欧美注册与GMP法规的要求，在国内知名大型医药企业有相关注册项目药物研发工作经验者优先。 熟练应用office等各办公软件； 具有良好沟通协调、解决问题和分析能力，责任心强、严谨认真的工作态度及敬业精神。
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药物分析、药物制剂、药物化学、药学、仪器分析、化工、制药工程等相关医药化工专业 |
QA经理 | 负责公司质量体系的运行，负责组织和协调各部门质量管理相关的工作，确保各部门按照相关GMP法规和公司质量体系要求有效执行； 负责各产品项目质量体系文件的起草审核签发管理； 负责各产品项目所涉及到变更、偏差、OOE/OOS/OOT/不合格、投诉/退货/召回、验证和原始记录等管理； 负责官方及客户审计的准备及陪同检查、存在问题的整改措施的制定及执行追踪； 完成部门其它日常工作及上司安排的事务。
| 医药相关专业，本科及以上学历，研究生学历优先，或有药物研发和质量研究相关工作经验者优先； 熟悉中国和欧美注册与GMP法规的要求，在国内知名大型医药企业有相关质量管理工作经验者优先。 有NMPA/FDA/EDQM等官方审计工作经验优先考虑； 熟练应用office等各办公软件； 具有良好沟通协调、解决问题和分析能力，责任心强、严谨认真的工作态度及敬业精神。
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英语及其他外语专业、药物分析、药物制剂、药物化学、药学、仪器分析、化工、制药工程等相关医药化工专业 |
注册经理 | 完成新产品立项有关的部分调研、评估工作； 制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结； 负责撰写和审核药品注册申报资料，并保证在规定时间内完成申报； 负责产品注册申报、现场核查、注册检验、资料补充等相关工作的协调与准备及进度跟踪； 为公司研发和质量等部门提供全过程的产品注册技术的支持； 维护公司与药监药证部门及相关政府部门的良好关系； 及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息，并及时有效传达新法规及调整部门工作；跟踪、搜集、整理国外药政法规、医药信息的最新变化要求，为公司其它部门做好服务与指导工作； 完成部门其它日常工作及上司安排的事务。
| 医药相关专业，本科及以上学历，有药物研发和质量研究相关工作经验者优先； 3年以上国内外药品注册工作与管理经验，或有药物研发和质量研究相关工作经验者优先； 熟悉中国和欧美注册与GMP法规的要求，在国内知名大型医药企业有相关注册申报经验者优先； 熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力; 英语六级及以上； 熟练应用office等各办公软件； 具有良好沟通协调、解决问题和分析能力，责任心强、严谨认真的工作态度及敬业精神。
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英语及其他外语专业、药物分析、药物制剂、药物化学、药学、仪器分析、化工、制药工程等相关医药化工专业 |
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